第三批國家帶量采購漸近 藥企廝殺億級市場

時代周報記者 楊佳欣 發自北京

第三批帶量采購漸行漸近。

國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室（以下簡稱“聯采辦”）于6月24日召開座談會，針對第三批國家帶量采購征求部分企業意見。

按照此前國家集中帶量采購的先例，從召開座談會到報價公示，需一個月左右時間。

與此同時，近日，一份由湖南省醫保局下發的《關于報送第三批國家組織藥品集中采購品種范圍相關采購數據的通知》在業內流傳。6月28日，湖南省醫保局向時代周報記者確認，湖南省確已開始第三批報量，截止日期為7月1日—第三批帶量采購已進入地方報量階段。

從上述文件所透露的集采品種看，“應采盡采”已成新常態。第三批國家集采共包含56個品種，涉及86個品規，與第一次集采的31個品種、第二次集采的33個品種相比，本次集采品種再次擴圍，二甲雙胍、卡托普利片等大品種悉數上榜。

杭州民生藥業有限公司產品戰略總監張廷杰對時代周報記者透露，本次國家集采的數據采集截止時間大約在5月下旬，“當時符合要求的產品有60個左右，對比目前被納入集采目錄的56個品種，90%以上符合集采要求的產品被納入了目錄，更符合國采滿足標準就納入的精神”。

“常規符合集采條件的絕大部分品種都被納入集采了，同時不再區分醫保與非醫保，在規則上對劑型的標注也更加明確。”張廷杰說。

第二批和第三批國家集采的競標時間僅相隔半年，這意味著，國家級藥品帶量采購正在逐漸常態化。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣在接受時代周報記者采訪時指出，隨著帶量采購次數的增加，通過一次性評價品種且符合條件的品種都將被逐漸納入集采范圍，集采產品中標的意義日趨重大，有戰略性產品的原研藥企業將更有競爭力，“醫藥行業的兩極分化會更加嚴重，無法控制成本的仿制藥企業將會被加速淘汰”。

　新設節余獎勵機制

“中標難，不中標更難。”一位不愿具名的業內人士向時代周報記者表示，不中標意味著企業將失去國采目錄內藥品的大部分市場，但如果中標，“雖然最多可有6家企業入圍，但全國藥品集采的供貨量很大，對中選企業數少的產品供應來說，是巨大挑戰”。

前兩批國家帶量采購過程中，部分藥企供應不及時的問題已經顯現。

6月4日，云南省醫保局發布關于國家藥品集中采購云南中選企業不正常供貨品種表，該公告顯示，有8個品種的藥物供應短缺。

為減少“斷供”風險，國家醫保局此前召開的第三批全國藥品帶量采購視頻會議提出，本次集采新設“節余獎勵”機制：如醫院報量100萬片，在該機制要求下，醫院需要完成的使用量為60%。如果醫院最終完成量在60萬片以上，100萬片以下，則節余部分獎勵醫院50%。

張廷杰表示，設立節余獎勵機制，將使醫院引導臨床的藥物報量更精確，減少“量報得少但最后用得多”的情形。

“從邏輯上看，節余獎勵機制下，這次國家集采的醫院報量會比前兩次更加準確。”在具體操作上，史立臣建議，各地醫院應建立大數據庫，讓醫保部門更加了解醫院的進銷存數據，“在加強監管的背景下，搭配節余獎勵機制，共同推動醫院科學報量”。

保障中選藥品供應，除醫院端合理準確報量外，中標企業數量亦廣受關注。

根據第二輪帶量采購規則，最高中標企業數量為6家，而本次目錄入選多個品種，市場體量近億級，中選企業數量少的大產品是否能保障供應，尚待觀察。

據悉，國家聯采辦6月24日召開的部分企業座談會上，已經就最高中選藥企數量展開討論。

“在單一產品通過一致性評價藥企并不算多的情況下，調整中標上限，對于過評家數少的產品沒有意義，不能從根本上解決問題。”張廷杰表示。

目前，仿制藥必須通過一致性評價才能拿到集采招標的入場券。據“風云藥談”的數據統計，根據第二批入圍規則，目前符合6家企業入圍的品種只有三個，分別是二款二甲雙胍產品和一款卡托普利產品，而其他藥品的入圍企業均不足6家。

降價力度有望超前兩次

節余獎勵機制的設立，除了保障藥品供應，預計還將進一步提升藥企中標的迫切性。

張廷杰表示，具體實施節余獎勵機制后，醫院使用非中選產品將直接影響獎勵的多少，對于參與投標的藥企而言，“非中選產品、非原研產品，基本將退出臨床市場。集采中標的重要性更加突出，藥價廝殺或更加激烈”。

“大家都是在爭取存量市場，不中選就出局，大幅度降價就成了必然選擇。因為，不降價的就不會中選。”張廷杰說。

實際上，每一次的藥品集采都伴隨著藥價大幅下降。

此前，“4+7”帶量采購中，25個中選藥品的選價平均降幅高達52%；第二輪帶量采購中，藥品平均降幅達到53%，最高降幅甚至達到93%。

而在疫情“黑天鵝”沖擊下，今年的醫保控費預計將更加嚴格。醫學界智庫數據顯示，今年第一季度與去年同期相比，醫保基金收入下降超過兩位數，下降幅度達到10.42%，而支出同比則增長達3.04%。

“經歷過前兩次帶量采購，有關規則、談判手段等，都已經相對成熟了，預計第三輪藥品帶量采購的降價力度將超過前兩次。”史立臣預測。

億級市場或廝殺在即

從品種上看，第三輪國家集采，大品種云集。

數據顯示，進入集采目錄的纈沙坦，其2019年中國總銷售額達到了30億―50億元的規模，另據米內網數據顯示，2019年二甲雙胍在全國公立醫院銷售額更是高達54.71億元。

大品種進入集采，自然也不乏競爭者。時代周報記者不完全統計，國內纈沙坦已過一致性評價的企業共有5家，而圍繞二甲雙胍的競爭最為激烈，通過一致性評價的藥企多達20余家，其中包含華北制藥(12.900, 0.89, 7.41%)、哈藥集團制藥六廠等知名藥企。

在第二輪集采時，二甲雙胍曾因潛在的NDMA雜質問題被排除在名單之外。此次重回集采目錄，被業內認為與此前國家醫保局集采會議透露的“本輪集采將不考慮原料藥雜質問題”信息有關。

二甲雙胍被稱為糖尿病領域的傳奇藥品，一直都是臨床上的一線降糖藥，是中國1億多2型糖尿病患者常用的全程藥物。

為穩住億級市場，多家藥企勢必將圍繞二甲雙胍激烈廝殺，而在均已通過一次性評價的前提下，“自降身價”將成為藥企的核心競爭力。

史立臣就此分析認為：“只有價格低者才能中標。而根據第二輪集采的招采規則，二甲雙胍有可能成為6家入圍企業的品種。”

但實際上，該品種在地方集采時，已經形成較低的采購價，留給藥企的降價空間其實不多。例如，在河北城鄉居民醫保門診統籌兩病用藥帶量采購項目中，二甲雙胍中選的價格僅為0.043元/片。可以預見，在較小的降價空間內，藥企們或將上演一場“分厘必爭”的廝殺。

“本次二甲雙胍的具體降價幅度，還要看國家給予的限價情況。但二甲雙胍經過這么多年的市場充分競價，預計本輪國采的最終限價不會很高，出現大幅度降價的可能性不大。”張廷杰預測。

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