陜西通報不合格醫療器械 樂普醫療英科醫療子公司登榜

近日，陜西省藥品監督管理局公布陜西省醫療器械質量公告（2022第1期，總第6期）。為加強醫療器械質量監管，保障公眾用械安全，根據2021年陜西省醫療器械監督抽檢計劃，陜西省藥品監督管理局組織在全省醫療器械生產、經營企業和使用單位開展醫療器械監督抽檢工作。經陜西省醫療器械質量檢驗院檢驗，現對29批次不符合標準規定產品予以公告。

針對監督抽檢中發現的不合格的醫療器械，陜西省藥品監督管理局已要求各相關地市藥品監管部門對不合格醫療器械生產、經營和使用單位進行依法處置。

陜西省醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單顯示，標示生產企業為深圳樂普智能醫療器械有限公司的紅外額溫計綜合判定不合格，不合格項和主要問題為規定溫度顯示范圍內最大允許誤差，被抽查單位為陜西新絲路醫藥有限公司，抽樣地點為經營單位，規格型號為LFR30B，生產日期為2020-08-13，批號為T200806，委托單位為西咸新區市場監督管理局。

標示生產企業為山東英科醫療制品有限公司的醫用丁腈檢查手套綜合判定不合格，不合格項和主要問題為拉伸性能，被抽查單位為榆林市天豐昌醫教科技有限公司，抽樣地點為經營單位，規格型號為“無粉 指麻L”，生產日期為20200201，批號為20200201，委托單位為榆林市市場監督管理局。

深圳樂普官網顯示，深圳樂普智能醫療器械有限公司（簡稱“樂普智能”）成立于2015年，作為樂普醫療（300003）的核心子公司，樂普智能產研銷一體，聚焦于慢病健康管理，以樂普醫療20年臨床醫學背景支撐，以家用智能化醫械產品為主線，打造預防、保健、診斷、治療、康復及健康教育六位一體的云健康平臺，覆蓋國內數十萬家百強連鎖核心終端。

樂普醫療官網顯示，樂普(北京)醫療器械股份有限公司(簡稱“樂普醫療”，股票代碼300003)創立于1999年，2009年創業板首批上市企業之一，目前，公司已發展成為國內領先的心血管病植介入診療器械與設備的高端醫療產品產業集團，業務涵蓋醫療器械、醫藥產品、醫療服務和新型醫療業態四大板塊。

山東英科醫療制品有限公司第一大股東為英科醫療用品（香港）有限公司，直接持股48.35%；第二大股東為英科醫療科技股份有限公司（簡稱“英科醫療”，300677.SZ），直接持股23.10%。英科醫療2020年年報顯示，山東英科醫療制品有限公司為納入合并財務報表范圍的子公司。

英科醫療科技股份有限公司是一家致力于醫療器械耗材研發、生產、營銷的高科技制造企業，于2017年7月在深圳證券交易所創業板上市，股票代碼300677，業務涵蓋醫用耗材、康養器械、理療護理等系列產品。

關鍵詞： 醫療器械 樂普醫療 藥品監督管理局 股份有限公司 規格型號