7企業飛檢存不符合項 涉天華超凈惠泰醫療桂林三金等

近日，國家藥監局核查中心公布醫療器械飛行檢查情況通告（2022年第2號）。為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監督管理局2021年醫療器械檢查工作部署，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現上海倍爾康生物醫學科技有限公司等7家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求。具體情況見附件。

針對檢查中發現的不符合要求問題，請相關省、自治區、直轄市藥品監督管理局督促企業按要求限期整改，要求企業評估產品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業完成整改后，相關省級藥品監督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。

無錫市宇壽醫療器械有限公司檢查發現一般不符合項7項。產品品種為一次性使用無菌注射器帶針。

一、設備方面

1.現場見注塑車間用空調凈化系統的初效、中效壓差值均低于初始壓差值，企業未能提供相關處置記錄。

二、文件管理方面

2.個別記錄存在涂改現象，未按規定劃改并簽注。

三、采購方面

3.原材料膠塞的微生物限度采購要求未形成文件。

4.未記錄原材料針管材質的驗收內容。

四、生產管理方面

5.對UV固化機紫外線的防護要求未形成文件。

6.未對潔凈區包裝傳送帶直通區外的衛生管理要求形成文件。

五、不合格品控制方面

7.企業制定的《不合格品控制程序》中沒有明確規定注塑過程中產生的少量自檢不合格品的處置方法。

天華超凈年報顯示，無錫市宇壽醫療器械有限公司為蘇州天華超凈科技股份有限公司（簡稱“天華超凈”，300390.SZ）全資子公司。2015年11月，天華超凈收購無錫市宇壽醫療器械有限公司100%股權。

湖南埃普特醫療器械有限公司檢查發現一般不符合項4項。產品品種為球囊造影導管。

一、廠房與設施方面

1.內包間成品置物架緊靠清洗區域，無有效隔離。

2.十萬級潔凈區進入萬級緩沖間的門未向潔凈度高的方向開啟。

二、文件管理方面

3.產品細菌內毒素檢測報告未記錄細菌內毒素標準品的稀釋步驟；某批記錄解析記錄表中解析區選項涂改，修改記錄未簽字。

三、質量控制方面

4.清洗室內的內腔清洗機用于顯示水壓力的壓力表未校準。

惠泰醫療年報顯示，湖南埃普特醫療器械有限公司為深圳惠泰醫療器械股份有限公司（簡稱“惠泰醫療”，688617.SH）全資子公司。

桂林三金大健康產業有限公司檢查發現一般不符合項10項。產品品種為一次性使用醫用口罩（非無菌）。

一、機構與人員方面

1.十萬級潔凈車間工人裸手操作，也未制定裸手消毒程序。

2.潔凈工作服和無菌工作服存在縫合線頭脫落纖維，式樣不能包蓋全部頭發、胡須及腳部。

二、設備方面

3.生產車間，設備名稱：平面一拖一口罩（外耳帶）的《設備狀態卡》

中設備狀態項：空白。

4.工人對空調系統的操作、應當記錄的相關數據不能正確回答。更換（或清潔）后的初始壓差未記錄。

三、文件管理方面

5.企業的質量體系文件的修訂未按《文件控制程序》要求進行評審。

四、設計開發方面

6.企業提供《風險管理分析報告》未對產品的結構及組成物質的危害源進行識別、分析和評價。

五、生產管理方面

7.未能提供選用消毒方法的驗證記錄。

8.生產車間使用的 75%乙醇消毒液，標簽上無配置和有效期。

六、質量控制方面

9.純化水分配站回水處的電導率儀顯示時間與當前實際時間不一致。

10.企業用于檢測的氣體交接壓力測試儀，未按照企業制定《計量器具管理制度》的要求，未檢定合格就使用。

桂林三金年報顯示，桂林三金大健康產業有限公司，原名桂林金可保健品股有限公司，為桂林三金藥業股份有限公司（簡稱“桂林三金”，002275.SZ）全資子公司。

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