天天新消息丨國家藥監局：加快兒童用藥審評審批

人民網北京10月24日電 (記者孫紅麗)記者從國家藥監局官網了解到，對政協第十三屆全國委員會第五次會議第00797號《關于盡快制定我國兒童用藥分劑量管理辦法的提案》，近日，國家藥監局會同國家衛生健康委和國家醫療保障局答復表示，將在保障獲批藥品安全、有效、質量可控基礎上，加快兒童用藥審評審批。

另外，下一步，國家醫療保障局將按照有關要求，完善醫保目錄動態調整機制，將符合條件的兒童用藥按程序納入醫保支付范圍。根據兒童用藥特點，探索完善藥品集采規則，逐步將符合條件的兒童用藥納入集采范圍。為保障兒童用藥安全、有效、便利，國家衛生健康委支持建立臨時調配制劑的行業標準和操作指南，鼓勵研發適于臨時調配的口服溶媒，將積極配合相關部門加強兒童用藥分劑量規范管理工作。

多個兒童用藥平均降價超50%

【資料圖】

關于“兒童用藥醫保準入和集中采購”，國家藥監局表示，國家醫保部門及時將符合條件的兒童藥納入醫保藥品目錄。按通用名稱計現行目錄內兒童藥總數約600種，覆蓋腫瘤、抗感染、消化等多個治療領域，基本能夠滿足參保兒童的臨床用藥需求。

此外，持續開展藥品目錄準入談判，提高兒童用藥可及性。支持將符合條件的兒童獨家藥品納入談判范圍，阿加糖酶α、諾西那生鈉等多個兒童用藥以談判準入的方式納入醫保目錄，平均降價超50%。通過談判降價和醫保報銷，切實減輕了參保兒童的經濟負擔。

全球普遍缺乏兒童適宜藥品

關于“兒童用藥分劑量”，國家藥監局表示，缺乏兒童適宜藥品是全球普遍情況，美國、歐洲等國家(地區)在規范兒童用藥分劑量、更好滿足兒童不同年齡段不同個體單劑量用藥需求方面的做法值得借鑒。

據了解，美國、歐盟制定藥品分劑量的指導原則或規范及共識。美國還出版基于循證基礎、準確完整的臨時調配配方和信息的書籍，歐盟開展兒科口服臨時配制制劑的標準化項目，建立開放數據庫供實踐參考。歐美已上市口服液體溶媒等多種類型的臨時調配載藥介質。美國、英國、德國相繼啟動3D打印制劑的研究，開發了具有獨特劑量、形狀和口味、用藥依從性更高的個性化藥品。

上半年完成30件兒童用藥技術審評

關于“落實兒童用藥優先審評審批”，國家藥監局介紹，截至2022年6月30日，國家藥監局已完成30件兒童用藥技術審評任務，共計21個品種，包含8個優先審評審批品種和3個《鼓勵研發申報兒童藥品清單》品種。

近年獲批的兒童用藥，如輪狀病毒疫苗、利司撲蘭口服溶液用散以及化學仿制藥尼替西農膠囊、氨己烯酸散、咪達唑侖口服溶液等品種的上市，填補了國內治療藥物的空白或為兒童用藥提供適宜劑型，滿足迫切的臨床需求。

此外，國家藥監局以尊重科學性確保安全性為前提合理利用真實世界證據，對已上市藥品說明書增加兒童用藥信息，指導臨床合理安全用藥。目前已公布兩批修訂說明書的品種名單，共涉及8個品種。

關鍵詞： 動態調整 醫保藥品 管理辦法 有關要求