全球簡訊:2022年創新醫療器械獲批數量比上年增加57.1%

2月8日，國家藥監局官網發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》。

報告顯示，2022年，國家藥監局共批準68個新冠病毒檢測試劑，截至2022年年底，共批準新冠病毒檢測試劑136個（包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。2022年4月，由我國組織制定的國際標準《體外診斷檢測系統-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準發布。

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2022年，國家藥監局還啟動了新冠病毒核酸采樣設備應急審批。組織修訂《醫用外科口罩》《一次性使用醫用口罩》行業標準。全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合（ECMO）產品注冊研發，推動產品盡快上市。

國家藥監局按程序做好創新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批，高端醫療裝備國產化有新突破，批準首個國產質子治療系統等創新醫療器械55個（總數為189個），優先審批醫療器械77個（總數為126個），創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。

工業和信息化部、國家藥監局聯合印發人工智能醫療器械創新任務揭榜入圍單位名單，啟動生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，進一步激發產業發展活力。

國家藥監局落實國家重大區域發展戰略要求，印發港澳醫療器械注冊人在粵港澳大灣區內地9市生產醫療器械實施方案，進一步推動區域產業發展。

2022年，國家藥監局修訂發布《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》，加強備案工作培訓指導，完成全部“冷敷貼”“冷敷凝膠”產品備案清理，及時糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規范行為。開展境內第二類醫療器械注冊清理規范，梳理第二類醫療器械近80000件，組織抽查31個省168個案卷，有效規范第二類醫療器械注冊工作秩序。

國家藥監局會同國家衛生健康委修訂發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（GCP），進一步規范臨床試驗過程，確保臨床試驗結果真實、準確、完整和可追溯。開展2022年度醫療器械臨床試驗監督檢查（包括臨床試驗產品的真實性核查）。發布《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，提高醫療器械注冊人制度下醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量。

一年來，國家藥監局持續完善醫療器械標準體系，批準醫療器械行業標準制修訂計劃項目116項，審核發布行業標準114項，將92項強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性，廢止20項強制性行業標準，標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。

國家藥監局醫療器械技術審評中心發布技術審查指導原則95項，目前我國醫療器械技術審查指導原則已達529項，對醫療器械分類目錄覆蓋率達86.9%，醫療器械產品安全有效評價工具日趨成熟。

同時，國家藥監局全面提升醫療器械注冊信息化水平，2022年10月起，醫療器械注冊主要辦理事項全面實施電子化審評審批，印發《國家藥監局關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告》（2022年第91號），2022年11月1日起全面發放醫療器械電子注冊證，國家藥監局全業務流程電子化基本完成。（經濟日報記者 佘惠敏）

關鍵詞： 醫療器械 臨床試驗 行業標準 檢測試劑 質量管理體系