世界播報(bào):羅氏抗流感藥物速福達(dá)？兒童適應(yīng)癥在中國獲批

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2023年3月21日，羅氏流感創(chuàng)新藥速福達(dá)?（英文商品名：Xofluza?，中文通用名：瑪巴洛沙韋）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者。此次瑪巴洛沙韋兒童適應(yīng)癥的獲批，為兒童流感患者提供了新的治療選擇。

瑪巴洛沙韋是一款創(chuàng)新的帽狀結(jié)構(gòu)依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，是20年來首個(gè)獲批的具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感藥物，全程只需一次口服，就能在24小時(shí)左右停止病毒排毒，縮短傳染期并快速緩解發(fā)熱及全身酸痛等流感癥狀。2021年4月，瑪巴洛沙韋已在我國獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者，獲批當(dāng)年僅八個(gè)月后，瑪巴洛沙韋被納入國家醫(yī)保目錄。

根據(jù)全國流感樣病例和流感病原學(xué)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示：15歲以下兒童門診流感樣病例就診負(fù)擔(dān)最重，遠(yuǎn)高于成人。我國流感導(dǎo)致的住院病例中有90%發(fā)生在15歲以下兒童，部分患者可進(jìn)展為重癥病例，其中呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥和流感相關(guān)腦病或腦炎是兒童流感的主要死亡原因。

目前，瑪巴洛沙韋已在70多個(gè)國家被批準(zhǔn)用于治療流感，并在多個(gè)國家實(shí)現(xiàn)了兒童患者人群的覆蓋。瑪巴洛沙韋在進(jìn)入體內(nèi)后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韋。巴洛沙韋通過與Cap-依賴性核酸內(nèi)切酶結(jié)合，阻斷病毒mRNA復(fù)制，從而抑制病毒增殖，發(fā)揮抗病毒作用，相對而言，核酸內(nèi)切酶抑制劑在阻斷流感病毒的復(fù)制周期中起作用的點(diǎn)位更提前、因而可以在更短時(shí)間里起效。

MINISTONE-2研究是在1-12歲患者中開展的比較瑪巴洛沙韋與神經(jīng)氨酸酶抑制劑的III期、隨機(jī)、雙盲研究。研究結(jié)果顯示：瑪巴洛沙韋在兒科患者中具有良好耐受性且有效。在該項(xiàng)研究中，瑪巴洛沙韋與神經(jīng)氨酸酶抑制劑緩解流感體征和癥狀的時(shí)間相當(dāng)，且不良事件發(fā)生率低（最常見的不良事件為嘔吐，發(fā)生率分別為瑪巴洛沙韋組6.1%vs神經(jīng)氨酸酶抑制劑組15.5%；與藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率瑪巴洛沙韋2.6%VS神經(jīng)氨酸酶抑制劑8.6%）。同時(shí)，與神經(jīng)氨酸酶抑制劑相比，瑪巴洛沙韋的病毒排毒停止時(shí)間縮短了兩天以上（瑪巴洛沙韋24.2小時(shí)VS神經(jīng)氨酸酶抑制劑75.8小時(shí)）。　　

（李女士收集的速福達(dá)以及其他藥物）

文、圖/廣州日報(bào)·新花城記者 涂端玉

來源：廣州日報(bào)客戶端

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