北京新聞局-市民可在線上平臺和線下藥店實名登記購買新冠病毒抗原檢測試劑

北京市藥品監督管理局副局長、新聞發言人屈浩鵬介紹全力做好新冠病毒抗原檢測試劑質量監管和產品供應情況：

國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》印發后，北京市藥品監督管理局(以下簡稱“市藥監局”)第一時間響應，組織專題研究，嚴格標準把關，主動靠前服務，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全保障和產品供應工作。

3月18日，第一批新冠病毒抗原檢測試劑在北京市場售出，市民可在線上平臺和線下藥店實名登記購買。截至目前，本市新冠病毒抗原檢測試劑生產經營和供應保障平穩有序。

一、開辟綠色通道，助力本市5家企業試劑率先獲批

3月11日至3月17日，國家藥品監督管理局應急審批通過北京共5家企業新冠病毒抗原檢測試劑產品。市藥監局開辟綠色通道，提供伴隨式服務，全力助推試劑注冊和量產。提前介入，專人對接，一企一策，為企業提供技術指導和申報服務，同時立即組織注冊產品質量管理體系核查，爭分奪秒助力企業達到相應生產條件，取得生產資質，使產品一旦獲批即可快速投產。

二、突出質量安全，強化生產環節監管

市藥監局組織專業力量，強化新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業的監管，監督指導企業嚴格落實主體責任。要求企業按照產品注冊的技術要求組織生產，確保質量管理體系持續有效運行，對發現的潛在風險隱患第一時間報告并妥善處置。

三、線上線下一致，強化經營環節監管

國家藥品監督管理局明確，屬于三類醫療器械的新冠病毒抗原檢測試劑產品，特殊時期施行特殊政策，準許在取得《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業銷售。

市藥監局要求各區市場監管局要強化經營企業監管，無論線上、線下，新冠病毒抗原檢測試劑經營企業應當從具備合法資質的企業購進，做好進貨查驗和銷售記錄等，保證產品運輸和儲存條件符合要求，并嚴格執行實名登記。要求網絡銷售平臺應當在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證，在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。

四、加強動態監測，嚴厲打擊違法違規行為

市藥監局和各區市場監管部門將加強監督檢查和動態監測，通過網絡監測、投訴舉報、輿情監測、檢查抽檢等渠道，嚴查違法違規線索，嚴厲打擊未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，生產環節違法行為一律移送市市場監管綜合執法總隊立案查處，涉嫌犯罪的一律移送公安機關追究刑事責任。

市藥監局提醒市民朋友

一定要按照《北京市新冠病毒抗原檢測實施方案(試行)》規定的適用人群、適用場景和處置要求開展自測。如需自測，應當從合法渠道購買新冠病毒抗原檢測試劑，配合實名登記，嚴格按照產品說明書規范操作。

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